楽天メディカルジャパン株式会社（本社：東京都世田谷区、代表取締役会長：三木谷 浩史）は、複数の治療歴を有する切除不能な局所再発の日本人頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、アキャルックス®点滴静注250㎎（一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）、治験薬名：RM-1929／以下、本剤）を用いた光免疫療法の第Ⅰ相、単一施設、非盲検試験データが、2021年6月24日にInternational Journal of Clinical Oncologyに掲載されましたので、お知らせします。
本文献では、キメラ型抗ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）モノクローナル抗体（IgG1）であるセツキシマブと、光感受性物質である色素IRDye® 700DXを結合させた抗体薬物複合体である本剤を用いた、日本人を対象とする光免疫療法の第Ⅰ相臨床試験について述べられています。本試験では、患者に、本剤（640mg/㎡）を点滴静注し、投与終了約24時間後にレーザ光照射（照射エネルギー密度：50 J/cm2（表在性病変）、100 J/cm（深在性病変））する治療が実施されました。本試験は、切除不能な局所再発の頭頸部扁平上皮癌患者を対象としており、その評価項目は、安全性、抗腫瘍効果（modified RECIST ver.1.1に基づき評価）、薬物動態、及び免疫原性反応でした。
本試験の結果から、本剤を用いた光免疫療法は、切除不能な局所再発の頭頸部扁平上皮癌に対して管理可能な安全性プロファイルを示したこと、複数の治療歴を有する本試験の患者における抗腫瘍効果は臨床的に意義のある結果であったこと、並びに、今後さらなる試験が可能であることが結論付けられました。
本試験、及び海外第Ⅰ/Ⅱa相試験のデータをもとに日本で承認申請を行い、2020年9月に、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。なお、本剤は、がん光免疫療法を基としたイルミノックス®プラットフォームで開発された初の医薬品です。
本試験データに関する全文は、https://rd.springer.com/article/10.1007/s10147-021-01960-6 からご覧いただけます。
出典：
https://rakuten-med.com/jp/news/press-releases/2021/07/12/7863/</!–NoAds–>
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